En el ámbito de la investigación clínica, la seguridad y la integridad de los datos son fundamentales para el éxito de cualquier ensayo clínico. En Xolomon, entendemos la importancia de proteger los datos clínicos, considerándolos el activo más valioso de nuestros clientes. En esta publicación, exploramos cómo Xolomon garantiza la máxima seguridad en la recogida de datos clínicos, brindando tranquilidad a los promotores y asegurando que los tratamientos puedan avanzar sin contratiempos.
Cumplimiento riguroso de la normativa
En Xolomon, seguimos las mejores prácticas y normativas internacionales para garantizar que los datos de los ensayos clínicos estén siempre protegidos. Cumplimos con las regulaciones más estrictas, como las guías de la FDA y las normas de la ICH, asegurando que todos los procesos y sistemas sean coherentes y aceptables para las autoridades reguladoras de todo el mundo.
Regulaciones Clave:
- Guía de la FDA para la Industria:
Electronic Source Data in Clinical Investigation: Captura, revisión y preservación de datos electrónicos.
Sistemas Informatizados: Gestión de datos clínicos con máxima calidad e integridad.
- Guía ICH E6 (R2) Buenas Prácticas Clínicas:
Normas éticas y científicas internacionales para la investigación clínica.
- Reglamento General de Protección de Datos (GDPR):
Protección de datos personales en la Unión Europea bajo condiciones estrictas.
- FDA 21 CFR Parte 11 Compliance:
Criterios para la aceptación de registros y firmas electrónicas por parte de la FDA.
Equipo de expertos en seguridad
Nuestro equipo en Xolomon está compuesto por expertos en seguridad de datos, incluyendo un responsable de privacidad dedicado a mantenerse al día con los últimos avances en directrices regulatorias. Estos profesionales supervisan continuamente la seguridad de nuestros sistemas y se aseguran de que todas las prácticas estén alineadas con las normativas más recientes y las mejores prácticas del sector.
Procedimientos internos y auditorías externas
Implementamos Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) para mantener la seguridad de los datos en el nivel más alto posible. Nuestros empleados reciben formación exhaustiva sobre estos procedimientos y sobre escenarios relacionados con la TI, incluida la recuperación de desastres. Además, contratamos regularmente a auditores externos para revisar y validar nuestros controles y procedimientos de software, asegurando que no solo cumplimos con los estándares del sector, sino que los superamos continuamente.
Soluciones tecnológicas avanzadas
Xolomon utiliza una infraestructura de producción robusta alojada en Microsoft Azure, una de las plataformas de nube más seguras y fiables del mundo. Esto nos permite garantizar la redundancia, fiabilidad, escalabilidad y alta disponibilidad de nuestros servicios.
Protección de Servidores:
- Redundancia Regional: Mantenemos instalaciones en Irlanda para garantizar la redundancia y proteger contra la pérdida de funcionalidad.
- Conectividad de Red: Utilizamos múltiples proveedores de Internet de primer nivel para asegurar un rendimiento y fiabilidad óptimos.
Copias de Seguridad:
- Copias Nocturnas: Realizamos una copia de seguridad completa de todos los datos electrónicos cada noche.
- Copias Incrementales: Realizamos copias de seguridad incrementales cada 15 minutos en una instalación segura separada del entorno de producción.
Roles y permisos configurables
En Xolomon, ofrecemos roles y permisos altamente configurables, permitiendo a los usuarios personalizar el acceso a los datos según sea necesario. Esto asegura que solo el personal autorizado tenga acceso a información sensible, minimizando el riesgo de accesos no autorizados.
Audit Trail
El Audit Trail de Xolomon proporciona una transparencia total mediante el seguimiento de todas las interacciones con los datos, registrando marcas de tiempo y ofreciendo una visibilidad completa a los reguladores. Esto asegura que todos los movimientos de datos sean trazables y verificables.
Un compromiso inquebrantable con la seguridad de los datos
En Xolomon se recogen más de 20.000.000 datos clínicos sin incidentes de seguridad. Nuestra dedicación a la protección de datos clínicos es inquebrantable, y trabajamos continuamente para mejorar nuestras soluciones y superar las expectativas del sector.
Con Xolomon, puede estar seguro de que sus datos clínicos están en manos seguras, permitiendo que sus investigaciones avancen con confianza y seguridad. Descubra cómo nuestras herramientas y servicios pueden optimizar sus ensayos clínicos mientras mantenemos la integridad y seguridad de sus datos contactando con nosotros a través de info@xolomon.com
