En la actualidad, la digitalización está en auge en todo el mundo. Sin embargo, un sorprendente 76% de las organizaciones de salud todavía imprimen sus formularios de consentimiento en papel. ¿Por qué la industria de los ensayos clínicos sigue considerando que los formularios en papel son suficientemente seguros para manejar los datos más sensibles de sus pacientes?
En Xolomon llevamos más de diez años ayudando a nuestros clientes a pasar del papel al mundo digital, y conocemos bien sus ventajas y las barreras más frecuentes con las que se encuentran los investigadores. En este nuevo post de nuestro blog te explicamos el verdadero coste del papen en ensayos clínicos.
El verdadero coste del papel en ensayos
Rastrear el coste real del papel en los ensayos clínicos puede ser un desafío. A pesar de los avances en tecnología y la creciente aceptación de los reguladores para la recopilación de datos clínicos de forma electrónica, sigue habiendo una sorprendente cantidad de papel, el cual cuesta más que solo dinero.
El dinero y los recursos invertidos en almacenar y archivar documentos en papel, junto con el coste de imprimir y enviar los formularios de informes de casos (CRFs), no solo es caro, sino que también consume tiempo. Al usar papel para recopilar datos, se crea un margen de error innecesario. El tiempo y dinero utilizado para corregir esos errores — como la mala interpretación de datos manuscritos y la necesidad de una doble entrada de datos — son fácilmente evitables en la versión digital.
También se ha de tener en cuenta el impacto para los pacientes. La confusión derivada de los formularios de consentimiento causa que casi el 30% de los pacientes decidan no participar en los ensayos clínicos, costando tiempo y recursos a los coordinadores. Cuando un paciente se retira de un estudio, no solo entorpece en tres veces más el reclutamiento de un nuevo paciente, sino que también se pierde el tiempo invertido en los pacientes perdidos.
El papel requiere doble entrada de datos, seguimiento de CRFs y consultas, asegurar la calidad de datos interno y gestión del propio papel. Imagine el tiempo y dinero que se podría ahorrar al digitalizar este proceso. Cambiar a una solución digital libera al equipo profesional de gestión de datos de las tediosas tareas de manejar papel, además de asegurar la calidad y la seguridad del dato, permitiendo hacer el trabajo de manera más eficiente.
El impacto de reemplazar los procesos de papel
Velocidad
Integrar soluciones digitales en un ensayo clínico puede suponer una disminución notable de los tiempos. Estas herramientas, como cuadernos de recogida de datos electrónicos (eCRDs) o Aplicaciones Móviles para pacientes (ePROs), elimina los errores humanos de los diarios en papel y elimina la necesidad de validación manual de datos. Los pacientes ingresan sus datos directamente en un portal web accesible desde su dispositivo, en un entorno en línea o fuera de línea, y esa información se almacena directamente en el portal de recogida de datos. Las notificaciones rápidas de eventos adversos o datos incompleto permiten una respuesta más rápida, minimizando la posibilidad de retrasos en el ensayo o errores de datos.
Escalabilidad
En 2021, McKinsey estimó que el 70% de los participantes en ensayos clínicos vivían a más de 2 horas del sitio de ensayo más cercano. Los ensayos que dependen en gran medida de procesos basados en papel limitan su escalabilidad a largo plazo porque refuerzan las barreras geográficas que excluyen a los pacientes de la investigación clínica. Las soluciones electrónicas, como el consentimiento electrónico (eConsent) y ePRO, junto con la telemedicina, ayudan a los sitios a reemplazar los procesos en papel para llegar a poblaciones de pacientes más amplias y diversas, escalando sus estudios para el éxito.
Seguridad
Pasar a lo digital permite proteger la información personal de los pacientes con encriptación y permisos que cumplen con las regulaciones globales. La FDA y la Agencia Europea de Medicamentos han clarificado sus directrices sobre la telemedicina, creando un camino más claro para los coordinadores. Con una solución digital que realiza análisis profundos de las regulaciones globales y asegura el cumplimiento, puede confiar en que sus datos están protegidos.
Reducir y reemplazar el papel con las soluciones adecuadas
La transición del papel a lo digital puede ser abrumadora, pero en Xolomon estamos aquí para ayudar. No solo tenemos la experiencia y los resultados comprobados, sino que podemos adaptarnos al nivel de digitalización que sea adecuado para cada estudio. Si quieres conocer más sobre nosotros y cómo podemos ayudarte a dar el paso al mundo digital, ponte en contacto con nosotros a través de info@xolomon.com
