Poco a poco, los ensayos clínicos se están modernizando para incluir mayor número de elementos de ensayos descentralizados. El futuro digital permitirá enormes volúmenes de datos provenientes de los resultados más simples como pruebas de laboratorio, teléfonos inteligentes y aplicaciones web, hasta los datos de más complejos con alta velocidad procedentes de sensores de grado médico. Esta nueva situación requiere el desarrollo de soluciones proactivas, automatizadas e inteligentes de gestión de la calidad basada en el riesgo para la gestión de los datos clínicos.
Nuevas soluciones plantean nuevos diseños de ensayos clínicos, dejando a los procesos manuales y tradicionales incompletos o insuficientes. El gestor de datos clínicos actual debe planificar y considerar soluciones interoperables basadas en nuevas tecnologías para sustituir las revisiones de datos basadas en consultas y listados. El gestor desempeña un papel integral en la combinación de datos dispares para comunicar claramente el recorrido de un paciente.
Las organizaciones de gestión de datos clínicos deben dar prioridad a la mejora de la capacitación de los gestores de datos clínicos, y dedicar tiempo y recursos para ampliar su mentalidad analítica. Todo ello incluye sus habilidades clínicas, sus procesos de riesgo y mitigación, y su comprensión y uso de las pruebas del mundo real, las tendencias de los datos y los nuevos criterios de valoración clínicos. Para estos criterios es posible basarse en diseños alternativos de CDE de ensayos clínicos descentralizados.
La supervisión de los datos en un ensayo descentralizado a menudo puede diferir de un ensayo clínico tradicional «centralizado». Esto se debe a que los elementos de datos críticos y las fuentes de datos son distintas a las tradicionales , como por ejemplo datos que se transmiten directamente desde un sensor/portátil. Independientemente de cómo y desde dónde se recopilen los datos, las plataformas que permiten el acceso en tiempo real y a distancia de todos los datos recopilados del ensayo clínico son fundamentales en el entorno moderno. Por ello, el papel y las habilidades de los gestores de datos clínicos también pueden ser diferentes, y definir claramente la estrategia, las funciones y las responsabilidades asociadas a la supervisión de los datos son los primeros pasos críticos.
Se necesita tecnología para aprovechar al máximo los datos de investigación
Cuando la FDA aprobó el medicamento Gleevac a principios de la década de 2000, algunos sintieron que había nacido una nueva era de la medicina de precisión. Con esto, la industria de las ciencias de la vida experimentó un aumento importante en la cantidad de datos de investigación necesarios para los ensayos clínicos.
Con los dispositivos inteligentes y otras tecnologías relacionadas convirtiéndose en parte de la mezcla de investigación clínica virtual, los investigadores tienen la capacidad de recopilar datos como nunca antes. Un estudio clínico no es nada sin datos. Sin embargo, en el pasado, se necesitaba mucho trabajo pesado para encontrar el valor de esos datos. Con las tecnologías de prueba virtual actuales, los datos de investigación se pueden recopilar y enviar para su análisis con mucha más facilidad.
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