En el mundo de la investigación clínica, el tiempo es esencial. En promedio, el ciclo clínico abarca más de siete años, desde el inicio de un ensayo de Fase I hasta la conclusión de un ensayo de Fase III. Esto significa que más de medio decenio puede transcurrir antes de que los tratamientos lleguen a quienes los necesitan. Esta realidad no es nueva; los tiempos de ciclo de los ensayos clínicos han experimentado estancamientos o incrementos desde el año 2000. Además de retrasar la disponibilidad de tratamientos, estos largos periodos también resultan costosos para los patrocinadores.
La comunidad de investigación clínica puede aprovechar la tecnología para acortar estos plazos. Herramientas como eCRD en ensayos clínicos descentralizados son solo una parte del viaje hacia la reducción de tiempos, abarcando desde la interoperabilidad hasta la tecnología habilitada por inteligencia artificial (IA).
¿Qué es un eCRD?
En los ensayos clínicos tradicionales, los investigadores a menudo transcriben datos desde formularios en papel a la base de datos electrónica del ensayo. Un cuaderno de recogida de datos electrónico (eCRD) elimina al intermediario: en lugar de pasar de papel a digital, los datos se introducen directamente en la base de datos del ensayo. En Xolomon nos especializamos en la creación de herramientas digitales para la investigación clínica, y nuestra solución estrella son los eCRDs. Con la versión X5 de nuestros cuadernos, ofrecemos a los investigadores la posibilidad de expandir al máximo posible sus estudios.
Beneficios de eCRD
Un cuaderno electrónico beneficia a los ensayos de dos maneras: elimina la verificación de datos de origen (SDV) y aligera la carga de reintroducción de datos para el personal del estudio. La SDV es un proceso que consume tiempo y recursos, consistente en comparar datos en papel con formularios electrónicos. Como eCRD captura datos en su punto de origen, no es necesario realizar SDV.
La eliminación de la entrada de datos duplicados libera a los investigadores para centrarse en otras tareas y reduce la probabilidad de errores de transcripción, como duplicación de datos o categorización incorrecta.
Cómo un eCRD reduce los tiempos de ensayo
Aunque un eCRD puede agregar tiempo durante la fase inicial del ensayo, acorta el tiempo durante la ejecución del ensayo y el cierre del estudio.
Estas herramientas permiten la transferencia de información en tiempo real para su revisión y toma de decisiones inmediata, sin esperar a la reintroducción por parte del personal del estudio. Además de su eficiencia, un eCRD es más seguro que la entrada manual de datos. Datos más seguros significan menos tiempo dedicado a la SDV y otras actividades de estudio de calidad durante el cierre del estudio, además de asegurar la fiabilidad del resultado final.
eCRD como parte de la evolución de los ensayos clínicos
Reducir los tiempos de ensayo es posible gracias a la tecnología como un eCRD. Los organismos reguladores también han reconocido cada vez más su potencial. La FDA publicó directrices que fomentan el uso de cuadernos electrónicos para mejorar la confiabilidad, calidad, integridad y trazabilidad de los datos en ensayos clínicos. De manera similar, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respaldó el eCRD para agilizar los procesos de ensayos clínicos. Según sus directrices, un cuaderno electrónico lleva a una disminución de seis veces en el tiempo de disponibilidad de datos, un aumento del 7% en el número de puntos de datos que permanecen inalterados a lo largo del estudio y una reducción de más del 50% en el tiempo para resolver consultas de datos.
Los eCRDs forman parte del movimiento hacia ensayos clínicos más eficientes y en constante progreso. En Xolomon desarrollamos un eCRD con un equipo integrado por ingenieros biomédicos y profesionales de la salud en general, con el objetivo de proporcionar una solución óptima. Proponemos una respuesta ágil y eficiente a las necesidades de captura y gestión de datos en entornos de ensayos clínicos, cumpliendo, a su vez, con los más exigentes estándares de protección de datos y normativas aplicables.
Nos aseguramos de que sea lo más completo posible, ayudándote a recoger datos de la forma más rápida, segura y sencilla, facilitando un análisis sólido. Si necesitas más información para desarrollar tu eCRD, envíanos un correo a info@xolomon.com o visita nuestra página https://www.xolomon.com/ecrd/
